化妝品TRA報告講解
TRA,英文全稱Toxicological Risk Assessment,即毒理學風險評估。依據(jù)現(xiàn)有毒理、病理等數(shù)據(jù),對產(chǎn)品及其成分進行健康風險評估的一種方式。
作為一種產(chǎn)品安全和風險評估的常用技術,TRA被廣泛地應用在化學品領域中,如日化產(chǎn)品(如洗衣液、車載香水等)、兒童產(chǎn)品(畫筆、涂料等)。當然,化妝品也在其中。
化妝品TRA適用國家
目前,世界上很多國家和地區(qū)將TRA作為評估化妝品安全性的常規(guī)選擇之一。
在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥,化妝品TRA報告都可作為支持材料,用于支持產(chǎn)品的安全性。
TRA與CPSR有何區(qū)別
說到TRA,就不得不提CPSR,因為常會有人混淆這兩種報告。
TRA報告會包含樣品的組成信息(物質名稱及含量)、暴露評估、風險評估、結論、評估結果適用范圍、重要的警示語等。
CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的安全評估報告,是一份獨立的化妝品安全評估意見,由化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分組成。
歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報告的格式做出詳細規(guī)定和說明。CPSR報告中的具體信息包含有:
1. | 化妝品的定量和定性組成 | 2. | 化妝品的物理/化學特性及穩(wěn)定性 |
3. | 微生物品質 | 4. | 雜質、痕量禁用物質及包裝材料的信息 |
5. | 正常和合理可預見的使用 | 6. | 化妝品暴露 |
7. | 暴露物質 | 8. | 物質的毒理學研究 |
9. | 不良反應和嚴重的不良反應 | 10. | 關于化妝品的信息 |
11. | 化妝品安全性評估結論 | 12. | 標簽警示語和使用說明 |
13. | 解釋說明 | 14. | 評估員資格證明和審批 |
從本質上來說,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多關于料體部分和包材部分測試結果的評估。
化妝品產(chǎn)品進行TRA所需的信息:
1. | 申請表 | 2. | 產(chǎn)品成分表和相應含量 |
3. | 所有成分的安全數(shù)據(jù)表MSDS | 4. | 香精原料的IFRA證書(如添加香精) |
而CPSR由于比TRA有更多的評估項目,因此所需提交的材料也更多。